2

北院区

整形美容科

注射用交联透明质酸钠凝胶（0.8ml）

1.线性交联纯凝胶质地

2.均质性透明质酸，用于浅层平铺

3.均质性透明质酸，用于深层支撑

2.0.8ml/支

3.用于真皮组织填充剂，改善皮肤皱纹。

4.用于皮下组织填充，增加组织容量。

5.更强的内聚力，用于骨膜或深层支撑填充

一．项目概况

1.项目名称******医院——2025年18项医用耗材采购

2.项目实施地点；南北院区

3.招标范围；南北院区

4.合同期限；******医院（甲方）违约。

二：服务要求及说明

1、总体要求：详见采购需求概况

（技术、参数等）列

2、技术要求：采购需求概况

（技术、参数等）列

3、验收要求：符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械唯一标识系统规则》、《云南省医疗机构医疗器械UDI应用操作指南》及其他医疗器械法律法规规定的产品生产经营注册证明文件、产品质量证明文件、产品信息说明书、产品信息标签、医保编码信息、云南省阳光平台产品ID码、医疗器械唯一标识、产品生产经营资格证明资质文件、质量管理体系证明文件、销售授权证明、消毒检验证明文件、无菌、灭菌证明文件、冷链运输记录、进口报关文件及其他法律法规要求的资质文件、说明书、质量保证书、检验检疫文件等。

4、商务要求：

（******医院指定验收地点。

（2）因带量采购、医保支付调价造成的价格变化，需按国家政策执行，不愿执行的视为违约，中止合同。

（******医院要求在规定时间内办理入库结算手续等原因导致的医保扣款、罚款，由乙方承担。

（4）距离产品失效日期三个月之前，在产品未使用未损坏的前提下，甲方提出的退换货要求，乙方必须同意并退换；有效期间低于半年的，距离产品失效日期15天之前，乙方必须同意退换货。

（5）甲方向乙方发起的质量投诉及不良事件投诉，乙方必须在24小时内反应，配合处理并出具意见书。

（******管理局到院抽检产品，乙方必须配合抽检工作，出具各种国家规定的证明文件，并补偿甲方因抽检造成的货物损失。

（******医院要求对临床使用科室开展产品使用操作、维护保养、质量安全方面的培训。

（8）需提供伴随服务的产品，按照招标约定或国家集中带量采购政策执行，招标约定不得与国家集中带量采购政策冲突，如发生冲突，按照国家集中带量采购政策执行，招标约定自动作废且不视为甲方违约。

******医院医疗器械、耗材采购合同要求；依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》相关法律规定。

三：其他要求及说明

1.服务时间、地点与方式：

1.1服务时间：全年******医院管理要求指定时间。

1.2服务地点：******医院用户指定地点。巡津街35号，北京路1228号

?

1.3服务方式：货物送到甲方指定地点，指定地点安装

2.?结算方法：乙方凭双方签字确认的随货同行单，按月开具税票据实与甲方结算。

2.1付款人：******医院

2.2付款方式：乙方指定账号

?

?

3

北院区

整形美容科

注射用交联透明质酸钠凝胶（0.5ml）

1.线性交联纯凝胶质地

2.均质性透明质酸，用于浅层平铺

3.均质性透明质酸，用于深层支撑

2.0.5ml/支

3.用于真皮组织填充剂，改善皮肤皱纹。

4.用于皮下组织填充，增加组织容量。

5.更强的内聚力，用于骨膜或深层支撑填充

4

北院区

心电图室

检查用复膜垫单

1.?复合纸

2.?卷型，长*宽约25m*0.8m

5

北院区

输血科

一次性加样枪头

1.?适用于HamiltonBonaduzAG生产的MicrolabSTARIVD全自动血型分析仪

2.?300ul

6

北院区

检验科

一次性末梢采血器

1.采用外科专用超薄不锈钢材料（如SUS304或SUS304H奥氏体不锈钢）、塑料部件主要为医用级聚乙烯（PE）、ABS树脂等材料，满足生物相容性和耐用性要求、弹簧采用碳素弹簧钢丝，确保弹射装置稳定可靠

2.穿刺深度≤1.8mm

质量要求1、无菌与生物安全

(1) 保证无菌

(2)生物相容性：符合ISO 10993标准，无细胞毒性、致敏性。

2、物理性能

(1)钢针完整性：无毛刺、弯钩、白点

(2)塑件质量：无毛边、污渍或缺料。

3、功能可靠性

(1)弹簧弹力：发射后针尖完全回缩，无卡滞。

(2)密封性：保护帽移除前针尖无菌状态保持完整。

4、合规认证

(2)符合YY/T 0316（风险管理）和GB/T 16886（生物评价）标准

9

北院区

检验科

镁测定试剂盒

1.显色灵敏，能有效防止微生物污染，试剂开瓶后机载稳定期≥两周。

2.二甲苯胺蓝法，双试剂，兼容主流生化分析仪

3.精密度：批内CV≤4%，批间CV≤5%。准确度：相对偏差≤±10%

11

北院区

检验科

促甲状腺素受体抗体检测试剂

1.化学发光法（粒径均一，磁响应性强），能排除异质性干扰，防止微生物污染

2.最低检测限≤0.3 IU/L，精密度：批内CV≤5%，批间CV≤8%。特异性：无交叉反应（如TSH、甲状腺球蛋白）。。

3.准确度：回收率90%–110%。

4.需匹配在用设备：MAGLUMI X8全自动化学发光仪

13

北院区

检验科

血清骨标志物非定值质控品

1.?液态或干粉质控品，人血清基质：模拟真实患者样本，减少检测中的基质效应，含稳定剂，无核酸酶污染，经病原体灭活处理（如γ辐照），确保无传染性。

2.包含高、中、低，三个水平。开瓶后稳定期≥1个月(-20℃)

3.同批号瓶间CV% ≤2%，确保同批质控品浓度一致性。无微生物污染。

14

北院区

急诊科

连续性血液净化管路

1.?医用级材料，符合ISO10993系列标准，具有良好稳定性。

2.?血液流速范围200-600ml/min;压力监测精准度±10mmHg内

3.产品无热源。细菌内毒素含量<0.5EU/ml。

透明度：允许清晰观察管内液体流动和气泡

3.?有明确标注保质期明确保存环境

4.?需匹配科室在用设备

（设备名称：血液净化设备品牌：重庆山外山

规格型号：SWS-5000A）

16

北院区

骨科

一次性使用射频套管针

1.?脉冲频率1Hz～200Hz内,负载阻抗为50Ω-1000Ω：0mA-10mA

2.?刺激电压的脉误差<0.1V；负载阻抗误差<0.1mA；

3.?需匹配科室在用设备：射频热凝仪，通用型

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北院区

超声科

射频消融用针状电极

一材质要求：1.冷循环尖端固定单针：

①绝缘膜材质：PET膜(涤纶树脂),绝缘性好

②针体材质：SUS304不锈钢

③显影技术：喷砂技术

2.冷循环尖端可调单针：

①绝缘膜材质：

②针体材质：SUS304不锈钢

③显影技术：喷砂技术

二技术要求：此消融电极配合射频治疗仪使用，有冷循环电极系统，可保持电极针表面适合的阻抗值，从而在消融中避免组织的碳化，形成理想的消融范围

三质量要求：1.原料精良：电极针材质选料考究，柔韧性好，不易折弯，临床使用更放心安全。

2.制造精密：电极针精细穿刺性好，小巧便于掌握，达到微创局部消融肿瘤的目的。

3.规格丰富：针规格齐全，单根针适用于不同体积的实体肿瘤消融。

4.专业检测：出厂前层层检测，做好无菌处理工作

18

北院区

产科

一次性胎粪吸引管

1.?管体：医用级PVC或硅胶。

2.?接头：聚丙烯（PP）或ABS塑料。

3.?导管长度：20cm-30cm。

4.?独立无菌包装